凍干機系統(tǒng)的技巧性驗證方式

　　1.凍干機系統(tǒng)組成在前驗證的要求
　　凍干機系統(tǒng)組成簡易，其山干燥箱體、真空冷凝器、熱交換系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、和儀表自控系統(tǒng)裝置組成。其中，設(shè)備和儀器儀表的詳細(xì)的技術(shù)文件、零部件與總裝配圖紙、安裝技術(shù)文件和設(shè)備生產(chǎn)廠推薦的系統(tǒng)調(diào)試方法、操作說明書等資料，對于驗證方案的制定和實施具有極其重要的參考意義，驗證過程中應(yīng)將此作為驗證文件的一部分與其他驗證技術(shù)文件一起歸檔管理。
　　2.凍干工藝使用的公用工程系統(tǒng)在前驗證的要求
　　凍干工藝相關(guān)的其它輔助系統(tǒng)，常有氮氣、冷卻水、制藥用水系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽及工業(yè)蒸汽等配套公用系統(tǒng)，對于它們對凍干工藝的影響很大，因此需要根據(jù)凍干藥品生產(chǎn)的具體要求進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)公用工程系統(tǒng)對凍干工藝的保障至關(guān)重大，這些系統(tǒng)的技術(shù)文件及確認(rèn)中得到的有關(guān)記錄也應(yīng)按驗證的要求歸檔。
　　雖然，測定儀表的精度在控制系統(tǒng)的設(shè)計中已經(jīng)予以考慮，為了使驗證過程獲得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須在驗證前后對儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。
　　3.凍干機測量儀器的校驗和維修在前驗證的要求
　　在凍干工藝過程中，溫度、壓力參數(shù)在不斷的變化，凍干的全過程需要對這些工藝參數(shù)進(jìn)行有效的監(jiān)控。由于儀器儀表都有測量誤差，該誤差值為測定值減去真實值，所以在儀表使用中引入了精度的概念。儀表的測量精度與凍干工藝過程中溫度、壓力等物理量的數(shù)值的可靠程度直接相關(guān)。測溫元件是凍干機儀器儀表的常見元件，究竟使用何種測溫元件，須根據(jù)工藝監(jiān)控的范圍要求及儀器的測量精度來決定。